Marcado CE

Presentación

La creación del Mercado Interior Europeo implica la eliminación de cualquier tipo de barreras existentes, la armonización de normas y la aproximación de legislaciones de los Estados miembros. Por esto se hace necesario el cumplimiento de los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación y el marcado CE de los productos para poder venderlos dentro del mercado de la Unión Europea.

Actividades

El ITA realiza asesoría en Marcado CE para ayudar en el proceso de puesta en el mercado de productos. Esta asesoría incluye desde la determinación de las directivas europeas a aplicar al producto, como las normas que dan presunción de conformidad con esas directivas y la información al fabricante de cómo debe realizar su expediente técnico, la declaración de conformidad y posterior marcado CE de su producto.

• Estudio de las directivas que son de aplicación a un producto, entre las que podemos destacar:
  • 93/42/CEE Productos sanitarios
  • 93/68/CEE Marcado CE
  • 95/16/CEE Ascensores
  • 98/37/CEE Máquinas (2006/46/CE a partir de 29-12-09)
  • 99/5/CEE Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación
  • 2004/104/CE Vehículos a motor - SEE interferencias
  • 2004/108/CE Compatibilidad Electromagnética 
  • 2006/95/CE Baja Tensión (a partir de 16-01-07) 
• Definición y estudio de normas que dan presunción de conformidad con las Directivas de aplicación al producto.
• Definición y realización de ensayos para el cumplimiento de esas normas.
• Asesoría y elaboración de documentación técnica, declaración de conformidad y marcado CE.  

Marcado CE

• El Marcado CE aplica a los productos que tienen una Directiva de nuevo enfoque que le aplica y que implica Marcado CE. Ejemplo de estos productos son máquinas, juguetes, equipos eléctricos y electrónicos, equipos de telecomunicación, material de construcción, etc
• El marcado CE simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios impuestos al fabricante.
• El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte de la persona que la ha colocado de que: el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.
• El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sujeto a la misma sea comercializado o puesto en servicio, salvo en el caso de que una directiva específica disponga lo contrario. Si los productos están sujetos a varias directivas, todas las cuales establecen el marcado CE, el marcado indica que se presume que los productos son conformes con las disposiciones de todas estas directivas. Un producto no puede llevar el marcado CE si no está amparado por una directiva que disponga su colocación.
• El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad.
• El marcado CE debe tener la forma que se indica en las Directivas. Si se amplía o reduce el tamaño del marcado CE, deben mantenerse las proporciones.
• El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de características. Sin embargo, si esto no es posible o no puede hacerse debido a la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje, en su caso, y en los documentos de acompañamiento, si la directiva de que se trate prevé dicha documentación.
• Si un organismo notificado participa en la fase de control de la producción con arreglo a las directivas aplicables, su número de identificación debe figurar a continuación del marcado CE. El número de identificación debe colocarlo, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Responsabilidades: Cualquier producto fabricado o importado en la Unión Europea que provoque lesiones o daños materiales está cubierto por la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos. Así, esta Directiva se aplica igualmente a los productos que entran en el ámbito de aplicación de una directiva de Nuevo Enfoque. La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos establece un régimen estricto de responsabilidad de los fabricantes e importadores en la Comunidad.

Cumplimiento de los requisitos

Hay varios métodos para verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales que marcan las Directivas, hay que ver cada una para ver las posibilidades.

Autocertificación: Pero el método que aplica a la mayoría de los productos es la auto-certificación. En este caso es el propio fabricante el que puede poner el Marcado CE verificando los requisitos de las Directivas. Asociadas a las Directivas se publica el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) un listado de normas armonizadas que dan presunción de conformidad con la Directiva afectada, por tanto si se cumplen las normas, se presupone que se cumplen con los requisitos esenciales de las Directivas.

Las normas armonizadas son normas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos, elaboradas de acuerdo con las Directrices Generales acordadas entre la Comisión y los organismos de normalización europeos y que siguen un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estado miembros.

Se considera que existen normas armonizadas en el sentido del Nuevo Enfoque cuando los organismos de normalización europeos presentan formalmente a la Comisión las normas europeas elaboradas o determinadas de conformidad con el mandato.

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